行業(yè)新聞
9�6日,國家藥監(jiān)局�(fā)布了�2022年度藥品審評�(bào)告��2022年審評通過建議批準(zhǔn)�(chuàng)新藥21�(gè),其�3�(gè)為First-in-Class——多格列艾汀�、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液�
其中,多格列艾汀片為華領(lǐng)�(yī)藥申�(bào)�1類創(chuàng)新藥,于2022�10月獲批上�,適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥為全球范圍�(nèi)頭�(gè)獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物。全球糖尿病患者人�(shù)不斷攀�,在我國,糖尿病患者人�(shù)2021年已�(jīng)�(dá)�1.4億,與此同時(shí),糖尿病患者血糖大幅度波動(dòng)�(huì)伴隨一系列糖尿病并�(fā)癥的�(fā)�,嚴(yán)重影響了糖尿病患者的生活�(zhì)�。多格列艾汀是葡萄糖激�(GK)激活劑,作用于胰島、腸道內(nèi)分泌�(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶�(diǎn),改�2型糖尿病患者血糖穩(wěn)�(tài)失調(diào)。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇�
奧木替韋單抗注射液是華北制藥自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射�,用于成人狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫。該品種�2022年通過國家藥品�(jiān)督管理局�(yōu)先審評審批程序批�(zhǔn)上市。奧木替韋單抗注射液含高效價(jià)的抗狂犬病毒單克隆抗體NM57,能特異地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位點(diǎn)I中的線性中和抗原表�,從而阻止狂犬病毒侵染組織細(xì)�,發(fā)揮預(yù)防狂犬病的作�,為狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫提供了新的選��
佩索利單抗注射液是來自勃林格殷格翰用于治療成人泛�(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)的藥物,�2022�12月獲得國家藥�(jiān)局批準(zhǔn)上市。泛�(fā)性膿皰型銀屑病是一種罕見的、復(fù)�(fā)性或持續(xù)�(fā)作的皮膚疾病,在中國,每10萬人中有1�2人患�。佩索利單抗注射液是一種人源化拮抗性單克隆IgG1抗體,可與IL-36R�(jié)合并阻斷人IL-36α、IL-36β和IL-36γ誘導(dǎo)的IL-36R活化,從而抑制炎癥性皮膚病中的促炎和促纖維化通路。該品種的上市為泛發(fā)性膿皰型銀屑病患者提供了新的治療選擇�
另外,在新藥注冊申請受理方面,國家藥�(jiān)局2022年共受理�(chuàng)新藥注冊申請1794�(1010�(gè)品種),同比減�4.88%。其�,以藥品類型�(tǒng)�(jì),創(chuàng)新生物制�670�(483�(gè)品種),同比增�0.60%。創(chuàng)新中�、創(chuàng)新藥化學(xué)藥品分別�49��1075�,分別同比減�9.26%�7.80%�
近年�,為激�(fā)�(chuàng)新活力,國家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺(tái)一系列政策。日前,國家藥監(jiān)局�(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序(試行)》修訂稿和政策解讀,規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后,原則上不再同意其他同�(jī)�、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試�(yàn)申請。業(yè)�(nèi)人士�(rèn)為,該政策鼓�(lì)差異化創(chuàng)�,將利好�(chuàng)新能力強(qiáng)的藥��
�(guān)鍵字:制藥機(jī)械展、包裝機(jī)械展、制藥設(shè)備展、CHINAPHARM、實(shí)�(yàn)室設(shè)備展、china-pharm、制藥工程展、實(shí)�(yàn)室儀器展、藥�(jī)展會(huì)、原料藥�(shè)備展、制藥包裝設(shè)備展、藥�(jī)�(huì)、藥用粉碎設(shè)備展、制藥包裝機(jī)械展、制劑設(shè)備展、藥�(jī)展、藥用設(shè)備展、制藥用水設(shè)備展、實(shí)�(yàn)室設(shè)備展、制藥機(jī)械博覽會(huì)、全國制藥機(jī)械博覽會(huì)、凈化設(shè)備展、藥用檢測設(shè)備展�(huì)、制劑機(jī)械展、中藥設(shè)備展、實(shí)�(yàn)室設(shè)備展、潔凈設(shè)備展、生物制藥設(shè)備展、api原料藥展、醫(yī)藥中間體展、制藥包裝展、制藥機(jī)械展、api原料藥會(huì)、藥用輔料會(huì)、醫(yī)藥包裝展、制藥設(shè)備展、原料藥�(huì)、輔料配料展、藥用玻璃展、制藥工程展、制藥原料展、藥用輔料展、包裝印刷展、包裝設(shè)備展、醫(yī)藥原料展、口服固體制劑展、醫(yī)藥包材展、實(shí)�(yàn)室儀器展、中國國際醫(yī)藥原料藥/中間�/包裝/�(shè)備交易會(huì)、精�(xì)化工�、注射劑包裝�、原料藥�(shè)備展、API China、醫(yī)藥中間體展、中國國際醫(yī)藥包裝展、中國國際制藥設(shè)備展、中國國際藥用輔料展、PHARMPACK、藥�(jī)�(huì)PHARMEX、SINOPHEX