憑借市場增速高以及明顯的技術優(yōu)勢，分子診斷成為體外診斷(IVD)行業(yè)的“黃金賽道”。
從外因看，這幾年新冠疫情的爆發(fā)，引爆了分子診斷市場；從內(nèi)因看，經(jīng)過技術的不斷迭代后，分子診斷應用領域愈加豐富。
基于此，國內(nèi)的分子診斷細分龍頭目前正憑借著各自手里的“王牌”，演繹著從后疫情時代中蛻變的戲碼。
1、技術優(yōu)勢明顯，市場增速高
在群雄并立、戰(zhàn)亂頻繁的戰(zhàn)國年代，作為法家思想集大成者的韓非曾寫過一篇膾炙人口的散文《扁鵲見蔡桓公》，講述了蔡桓公不聽神醫(yī)扁鵲的屢次勸告，最后因諱疾忌醫(yī)，導致病入骨髓、體痛致死的故事。
從醫(yī)學的角度看，這則故事深刻地告誡了我們要注重“治未病”，將疾病防患于未然的重要性。
無獨有偶，在美國腫瘤學家、血液學家悉達多·穆克吉所寫的《癌癥傳：眾病之王》第四部分“預防就是治療”的內(nèi)容中，也鮮明地闡述了預防對于癌癥的意義。
這幾年，核酸檢測、疫苗接種對于新冠疫情防控至關重要。其中，核酸檢測是發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染、降低傳播風險和落實早發(fā)現(xiàn)措施的重要技術手段，所采用的熒光定量PCR技術正是分子診斷的主流技術之一。
利用分子診斷技術，既可以針對產(chǎn)生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預估。
從定義來看，分子診斷是指應用分子生物學方法，通過檢測患者攜帶的病毒、病原體或自身遺傳物質(zhì)的結(jié)構或表達水平的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術，檢測物質(zhì)主要為核酸(DNA、RNA)和蛋白質(zhì)。
基于此，分子診斷成為體外診斷行業(yè)中重要的研究和發(fā)展方向。
相比于生化診斷、免疫診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等其他IVD細分領域，分子診斷的技術起點高且相對成熟，具有速度快、靈敏度高、特異性強、檢測信息全面等優(yōu)勢，市場成長潛力巨大。
根據(jù)信達證券研報顯示，2019年我國體外診斷細分賽道規(guī)模占比情況分別為：免疫診斷(38%)、生化診斷(19%)、分子診斷(15%)、POCT(11%)，其中分子診斷的市場增速最高。
雖然我國分子診斷起步較晚，但是在技術迭代、消費升級、政策支持以及資本青睞等多重因素的共同推動下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導入期進入成長期。
根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年全球分子診斷市場規(guī)模由57億美元增長至113.6億美元，年復合增長率為12.18%。同期，我國分子診斷市場規(guī)模由25.4億元增長至132.1億元，年復合增長率達到31.63%。雖然國內(nèi)市場規(guī)模僅占全球總規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。
2020年，突如其來的新冠疫情，更是直接引爆分子診斷市場�？梢灶A見，未來成長前景仍將長期向好。
2、技術不斷迭代，應用領域持續(xù)豐富
如上所述，我國分子診斷行業(yè)之所以能加速發(fā)展，外因在于新冠疫情的爆發(fā)助推。而內(nèi)因則在于，隨著過去幾十年來分子診斷技術的不斷迭代，應用領域持續(xù)豐富，已經(jīng)不再局限于早期的傳染病檢測、感染性疾病。
回顧分子診斷技術的發(fā)展史，大致可分為四個階段，分別由原位雜交技術(ISH)、聚合酶鏈式反應(PCR)、基因芯片和基因測序所引領。
在20世紀80年代時，基于能對異常基因進行定位分析的原位雜交技術，分子診斷主要應用于遺傳病檢測；隨著PCR技術（實時定量PCR和數(shù)字PCR）在20世紀90年代的興起，應用領域拓展至感染性疾病、遺傳病和腫瘤用藥的伴隨診斷。
第三階段則迎來了基于基因芯片的多指標、高通量基因檢測，這一技術主要應用于產(chǎn)前診斷和感染性疾病、遺傳病等的診斷。而經(jīng)過三次技術迭代的基因測序，更是將分子診斷應用領域進一步拓展至無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)、遺傳性腫瘤篩查及腫瘤個體化用藥指導等方面。
如今，分子診斷下游應用領域已經(jīng)相當廣泛。根據(jù)2021年前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2021-2026年中國分子診斷行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病占比最高，分別為26%、21%、19%、10%、8%。
以優(yōu)生優(yōu)育篩查為例。
基于分子診斷技術的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)，相比于傳統(tǒng)的優(yōu)生優(yōu)育篩查手段（超聲檢查、聯(lián)合血清學篩查、絨毛膜取樣、羊水穿刺、臍血穿刺等），集合了無創(chuàng)、檢測周期短、操作便捷、安全性高、準確率高等多方面的優(yōu)勢，從而成為目前市場上最主要的檢測項目。
在我國刺激生育的背景下，如果未來每年新生人口能保持穩(wěn)健增長，胚胎植入前檢測、婚前遺傳病檢測、新生兒遺傳病檢測等其他優(yōu)生優(yōu)育篩查分子診斷項目的滲透率能不斷提高，未來我國優(yōu)生優(yōu)育分子診斷市場規(guī)模將有望突破百億元。
分子診斷在腫瘤領域的應用，主要體現(xiàn)在腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤伴隨診斷和腫瘤愈后監(jiān)控四個方面。
隨著我國腫瘤發(fā)病人數(shù)的持續(xù)提升，靶向藥用藥的增長以及腫瘤早篩意識的覺醒，分子診斷在腫瘤領域有望保持持續(xù)的快速增長。
根據(jù)長江證券研報測算，當前我國60歲以上老人已達2.49億人，假設每年有5%的老人通過NGS技術進行癌癥早篩，未來隨著技術的成熟，早篩費用下降到平均2000元/次，僅針對老年人的癌癥早篩的市場規(guī)模也在200億以上。如果將接受早篩的人群擴大到更多的年輕群體，癌癥早篩的市場規(guī)模將會更大。
3、各有王牌的細分龍頭
當前，我國分子診斷行業(yè)尚處于發(fā)展的初期階段，加之由于行業(yè)技術多元，國內(nèi)外廠商各家都有其擅長領域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局，從而呈現(xiàn)出企業(yè)規(guī)模小、集中度低、競爭較為分散的特點。
不過，隨著后疫情時代的到來，那些業(yè)務覆蓋優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病等領域的細分龍頭企業(yè)值得關注。
之江生物的主要產(chǎn)品為分子診斷試劑和儀器設備，是國內(nèi)感染性疾病分子診斷產(chǎn)品最為齊全的企業(yè)之一，已開發(fā)400余種產(chǎn)品，覆蓋了絕大多數(shù)國家法定傳染病，產(chǎn)品類別包括婦科類（以高危型HPV產(chǎn)品為主）、呼吸道類、肝炎、腸道及生殖道感染類、核酸提取類等，廣泛應用于突發(fā)公共衛(wèi)生安全、醫(yī)學臨床診斷、出入境檢驗檢疫、食品安全等領域，遠銷全球多個國家和地區(qū)。
華大基因是面向基礎研究以及終端用戶的臨床、醫(yī)療類的基因測序服務提供商，有著豐富的產(chǎn)品線，主營業(yè)務包括精準醫(yī)學檢測綜合解決方案、感染防控基礎研究和臨床應用服務、生育健康基礎研究和臨床應用服務、腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學類服務、多組學大數(shù)據(jù)服務與合成業(yè)務等。
其中，基于高通量測序儀等創(chuàng)新型自主檢測平臺，華大基因開展了生育健康相關的基礎研究和臨床應用服務，主要業(yè)務涉及無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測、胚胎植入前基因檢測、染色體檢測、遺傳病基因檢測、遺傳性耳聾基因檢測、地中海貧血基因檢測、新生兒及兒童基因檢測等，該業(yè)務2020年、2021年上半年分別實現(xiàn)營收11.78億元、6.24億元，占總營收比重14.03%、17.12%。
此外，華大基因的腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學類服務包括：遺傳性腫瘤基因檢測、HPV分型基因檢測、無創(chuàng)癌癥篩查基因檢測、腫瘤標志物測定、腫瘤個體化診療和用藥指導基因檢測、同源重組缺陷(HRD)評分檢測和腫瘤微小殘留病灶(MRD)定制化檢測等，該業(yè)務2020年、2021年上半年分別實現(xiàn)營收6.7億元、6.61億元，占總營收比重7.97%、18.13%。
同時，專注于腫瘤早篩業(yè)務和數(shù)據(jù)服務的子公司華大數(shù)極，目前已上市華�？�?無創(chuàng)腸癌基因檢測及其“篩診�！遍]環(huán)解決方案和華甘寧?無創(chuàng)肝癌篩查基因檢測，未來將陸續(xù)推出其他高發(fā)癌種早篩系列產(chǎn)品。
▲華大基因產(chǎn)品收入構成 來源：2021年中報
腫瘤精準醫(yī)療分子診斷行業(yè)屬于前沿熱點領域，市場處于快速發(fā)展階段，國內(nèi)代表性企業(yè)包括艾德生物、諾禾致源、燃石醫(yī)學、雅康博、世和基因。
艾德生物是我國腫瘤伴隨診斷龍頭，目前擁有23種獲得NMPA注冊證書的單基因和多基因分子診斷產(chǎn)品，能覆蓋肺癌、腸癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌種的伴隨診斷需求，是我國首批獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟CE認證的產(chǎn)品，也是同行業(yè)產(chǎn)品種類最為齊全的企業(yè)之一，其中多個是目前國內(nèi)市場獨家獲批產(chǎn)品。
目前，艾德生物的產(chǎn)品已進入全球60多個國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院、科研院所銷售，是阿斯利康、輝瑞、禮來、衛(wèi)材、強生、安進、默克、恒瑞、百濟、海和、廣生堂等國內(nèi)外眾多知名藥企腫瘤藥物的伴隨診斷合作伙伴。財報顯示，公司2020年、2021年上半年海外市場分別實現(xiàn)營收1.09億元、4489.7萬元，占總營收比重為14.9%、11.25%。
燃石醫(yī)學(BNR.NASDAQ)成立于2014年，一直專注于為腫瘤精準醫(yī)療提供具有臨床價值的二代基因測序(NGS)，擁有多款中國首家腫瘤NGS檢測產(chǎn)品。目前，公司基于NGS的腫瘤患病人群檢測，累計檢測樣本超過30萬例，在中國擁有領先的市場份額。
諾禾致源于2021年4月登陸科創(chuàng)板，是一家面向基礎研究的基因測序服務提供商。
在基因檢測臨床應用領域，諾禾致源自主研發(fā)的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）”于2018年8月取得第三類醫(yī)療器械注冊證，成為我國首批獲準上市的基于高通量測序的腫瘤基因檢測試劑盒之一，是國內(nèi)唯一的配套分析軟件亦取得第三類醫(yī)療器械注冊證的腫瘤分子檢測產(chǎn)品，也是國內(nèi)臨床試驗樣本量最大的基因檢測獲批產(chǎn)品。
此外，諾禾致源目前還有兩款分別針對腫瘤NGS基因檢測、肺癌患者一代靶向藥物耐藥后基于血漿的基因檢測等產(chǎn)品在研。
凱普生物的產(chǎn)品線主要圍繞核酸病原體檢測、遺傳病檢測、腫瘤及個體化用藥指導檢測，目前基于擁有自主知識產(chǎn)權的導流雜交技術平臺和應用國際通用的熒光PCR檢測技術平臺，開發(fā)了宮頸癌HPV檢測系列產(chǎn)品、地貧基因檢測系列產(chǎn)品、耳聾易感基因檢測產(chǎn)品、生殖道感染檢測、新冠核酸檢測等核酸檢測系列產(chǎn)品。
憑借國內(nèi)外HPV檢測試劑系列最全的產(chǎn)品優(yōu)勢，凱普生物在HPV核酸檢測領域占據(jù)國內(nèi)龍頭地位。